Regulatory Affairs & Quality Manager

Job Description

• Estamos buscando un QA & RA Manager para liderar y gestionar de manera transversal los procesos de Calidad y Asuntos Regulatorios en Colombia y LATAM, asegurando el cumplimiento normativo, la implementación del sistema de gestión de calidad y el control regulatorio ante autoridades sanitarias. Responsabilidades principales ** Liderar la implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad (QMS). Garantizar el cumplimiento de regulaciones locales e internacionales para dispositivos médicos e IVD. Supervisar procesos regulatorios: registros, modificaciones, renovaciones y gestión documental. Asegurar la trazabilidad, almacenamiento y distribución adecuada de productos. Gestionar reportes de calidad, eventos adversos, quejas y retiros de producto del mercado. Coordinar auditorías, certificaciones y la relación con entidades regulatorias. Requisitos del puesto Formación: Profesional en Bacteriología o carreras del área de la salud. Deseable posgrado en Calidad o áreas afines. Experiencia: Entre 5 y 7 años en roles de Calidad y/o Asuntos Regulatorios. Experiencia en regulación sanitaria colombiana y dispositivos médicos. Idiomas: Inglés intermedio / avanzado Conocimiento: Sistemas de gestión de calidad (ISO 9001 y/o ISO 13485). Procesos regulatorios, registros sanitarios y compliance. Condiciones: Disponibilidad de viajes nacionales e internacionales. Modalidad hibrida #Werfen #LI-PROMOTED #LI-Remote
• $1 - $1 a month
• We may use artificial intelligence (AI) tools to support parts of the hiring process, such as reviewing applications, analyzing resumes, or assessing responses and identifying potential inconsistencies or verification signals in application materials based on available information. These tools assist our recruitment team but do not replace human judgment. Final hiring decisions are ultimately made by humans. If you would like more information about how your data is processed, please contact us.
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